Tema Sinergie es una compañía Italiana fundada en 1985 dedicada al diseño y fabricación de blindajes e instrumentos de medida para un uso seguro de materiales radioactivos. Tema es una compañia multidisciplinar con un sistema de trabajo dinámico e innovativo en sinergia para satisfacer las necesidades del mercado con un amplio abánico de acción.
Uno de los elementos que caracterizan a la compañia es su innovación; resultado de un intercambio de conocimientos continuado con la comunidad científica y profesionales trabajando en campo diariamente. El diseño constante y desarrollo de tecnologias novedosas hacen de Tema Sinergie una empresa reconocida en el panorama internacional.
KARL100
Sistema de administración multi-dósis
El Karl 100 es un sistema de administración multi-dósis de radiofármacos. Es el dispensador de radiofármacos más completo y seguro (Clase A) del mercado con 6 puntos clave:
µ DDS-A
Dispensador automático de jeringas
µ DDS-A es el primer y único sistema automático de extracción de dosis que se ha certificado como Dispositivo Médico (CE 0476): permite una extracción rápida y segura de la dosis para radiofármacos PET y SPECT a través de una jeringa blindada, sin necesidad de intervención por parte de los operadores.
El sistema es compacto y fácil de manejar; estas características aseguran una ergonomia mejorada y una recuperación manual fácil del radiofármaco en caso de fallo. Es posible blindar el sistema o montarlo en el interior de una celda blindada para garantizar al operador una protección completa durante todo el proceso de manipulación del radiofármaco y operaciones de dispensado.
Características del sistema:
CRP
Dispensador automático de viales
CRP es un sistema preciso y compacto para dispensar y sellar viales de radiofármacos en condiciones estériles. Permite la dispensación radiofarmacéutica segura y rápida en viales minimizando las tareas del operador. El sistema realiza automáticamente las siguientes funciones:
Características del sistema:
SYR PHARMA
Dispensador automático de jeringas
SYR PHARMA está diseñado para la administración rápida y automática de radiofármacos en jeringas, totalmente conforme con las normas de la FDA y GMP para la distribución de múlti-trazadores de alta capacidad en radiofarmacias centralizadas. El sistema ha sido diseñado para:
El sistema es rápido; pudiendo dispensar jeringas en segundos. Multielemento; posibilidad de dispensar diferentes radiofármacos y flexible; permite dispensar varios lotes en el mismo día.
NEXT
De la farmacéutica a la medicina nuclear: la radioprotección renace.
NEXT es la innovadora combinación de un aislador no blindado con un dispensador automático blindado: del Sector Farmacéutico a la Medicina Nuclear, un proceso aséptico totalmente compatible con GMP, es una solución de blindaje inteligente para un enfoque vanguardista de la radio-protección.
El concepto NEXT proviene del mundo Farmacéutico, por lo tanto, un cumplimiento total de GMP y un proceso totalmente aséptico son características primordiales para todo el sistema. Los ajustes preestablecidos de VHP para cámaras de Clase A y Clase B otorgan la descontaminación y esterilización más efectivas. Además, viene con un comprobador de integridad de filtro dispensador automático incorporado.
Características del sistema:
MorGaNA
Más que el galio-68 para aplicaciones nucleares
MorGaNA es un dispositivo de etiquetado de kits en frío, completamente automatizado, y dispensador automático para 68Ga y otros radiofármacos.
Características del sistema:
Rad-Inject
El inyector automatizado más pequeño para radiofármacos.
RAD-INJECT es la respuesta a la necesidad del operador de radioprotección durante la fase de inyección de radiofármacos. Proporciona una inyección totalmente automatizada, minimizando cualquier exposición del operador a las radiaciones. No es necesaria la presencia del operador durante la inyección.
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FLEX
Sistema de dispensación de viales y jeringas según GMP
La celda FLEX es un sistema de aislamiento blindado (GMP, Clase A) con flujo laminar vertical en todo el área de trabajo. La celda incluye un blindaje de 75mm de Plomo en todos sus lados. El amplio espacio interno y su equipamiento especifico para dispensar viales abiertos o cerrados y jeringas blindadas al mismo tiempo. El sistema de dispensado puede llevarse a cabo mediante:
La celda puede equiparse igualmente con un autoclave para la esterilización final de los viales.
FLEXA-FLEXALL
Celda blindada para sintesis automática y dispensación
La celda blindada Flexa-Flexall es un sistema llave en mano compuesto por un aislador blindado GMP grado B para síntesis y un aislador blindado GMP grado A para dispensación, en una sola celda. Diseñada para la preparación automática de radiofármacos PET y de Medicina Nuclear en dósis inyectables. Equipada con:
La dispensación manual se puede llevar a cabo con la configuración estándar. El dispensado automático se puede hacer con el dispensador automático opcional CRP para viales.
Las celdas FLEXALL están equipadas con sellos inflables para proporcionar hermeticidad Clase II (ISO 10648:2).
DHC
Celda blindada para dispensación
DHC es un aislador blindado GMP grado A, con flujo laminar vertical en toda el área de trabajo, dedicado a los procesos de dispensación de radiofármacos en un entorno controlado y seguro. DHC se concibió por primera vez para proporcionar a las empresas radiofarmacéuticas más relevantes un aislador blindado para dispensación de flujo laminar total que cumple con las últimas reglamentaciones GMP, USP y FDA.
El sistema se suministra con un sistema de extracción de viales o jeringas con recuperación automática del contenedor (frontal, trasero o lateral). Se suministra con un área de trabajo amplia y el proceso de dispensado se puede hacer via pinzas telescópicas o bien usando dispensadores automáticos.
DTC-SAS
Celdas de dispensación GMP
La unidad, que ha sido diseñada para laboratorios de clase C, es la línea de dispensación compatible con GMP de última generación que permite la dispensación de productos radiofarmacéuticos registrados mediante el manejo de materiales de inserción, la extracción de viales, la esterilización del ambiente más crítico de acuerdo con las más estrictas normas farmacéuticas.
Existen dos modelos de celda disponibles:
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SYNT
Celda blindada con módulos para sintesis
La celda SYNT ha sido diseñada para albergar módulos de síntesis radiofarmacéuticos automáticos, ofreciendo un ambiente controlado y seguro de acuerdo con las últimas pautas de GMP. Sus sellos inflables otorgan una hermeticidad ISO 10648: 2, mientras que el sistema de ventilación proporciona un ambiente de aire limpio GMP clase B.
El acabado interno de ácero AISI 316L, el módulo con bandeja de extracción y el sistema de paso de radiofluidos y gases hermético; hacen de la celda SYNT el equipamiento adecuado para los procesos de sintesis. Como opción, cada módulo de sintesis puede equiparse con un cajón blindado de desecho con puerta automática que permite el posicionamiento de hasta 3 módulos Synthera© y, cuando ha finalizado la sintesis, garantizar el transporte y el almacenaje automáticos de los cassettes gastados dentro del cajón blindado.
SYNTHERA
Celda blindada con módulos para sintesis
SYNTHERA HC está diseñado para alojar los módulos de síntesis IBA Synthera® en las condiciones más seguras.Diseñada específicamente para cumplir con las últimas pautas de GMP, permite la síntesis de radiofármacos en un entorno seguro y controlado.
Su caja inferior está concebida como un área de desechos ventilada, hermética y blindada, donde las cajas desechables de los módulos IBA Synthera® caen automáticamente después de su uso, a través de una puerta deslizante, blindada y hermética.
RES 1
Celda blindada para investigación
RES 1 es un aislador GMP grado B para investigación radiofarmacéutica, con flujo turbulento que involucra toda el área de trabajo. La síntesis y las manipulaciones de los radiofármacos se llevan a cabo en un entorno controlado y seguro, ya que RES 1 se ha diseñado específicamente para cumplir con las últimas pautas de GMP.
Sus sellos inflables otorgan una estanqueidad al aire ISO 10648: 2. Un sistema de ventilación inteligente mantiene constante la presión dentro de la celda caliente y el intercambio de aire, independientemente de la acumulación de HVAC y obstrucción del filtro, e incluso en casos de:
Características principales:
RES 2
Celda blindada para investigación
RES 2 es un aislador GMP grado B para investigación radiofarmacéutica, con flujo turbulento que involucra toda el área de trabajo. La síntesis y las manipulaciones de los radiofármacos se realizan en un entorno controlado y seguro, ya que RES 2 se ha diseñado específicamente para cumplir con las últimas pautas de GMP. Sus sellos inflables otorgan una estanqueidad al aire ISO 10648: 2.
Un sistema de ventilación inteligente mantiene constante tanto la presión dentro de la celda caliente como el intercambio de aire, independientemente de la acumulación de HVAC y obstrucción del filtro, e incluso en casos de: estanqueidad interna no eficiente, rotura de los guantes, rotura del teletong. La manipulación puede ser procesada a través de teletong y / o telemanipuladores.
Características principales:
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NMC DSI
Manipulación PET / Medicina Nuclear.
El aislador blindado de flujo laminar Mod. NMC DSI se ha diseñado específicamente para la preparación farmacéutica manual y automática de dosis de FDG para diagnósticos de PET y dosis de isótopos de medicina nuclear convencional, de acuerdo con los procedimientos estándar de GMP.
La combinación de la celda NMC DSI y el sistema µ DDS-A forman un gran sistema económico para la dispensación de radiofármacos PET y SPECT con el más alto nivel de seguridad para el operador y el producto.
SAFEFLOW
Cabina de seguridad de riesgo biológico Clase II
SAFEFLOW es una cabina de seguridad de riesgo biológico de Clase II con flujo laminar de grado A, con diferentes configuraciones de blindaje. Está diseñado para la preparación manual de dosis inyectables de radiofármacos de medicina nuclear. La radioprotección se garantiza mediante laminas de Plomo de alta pureza alrededor de toda la cabina junto con la ventana corredera de vidrio plomado. Las láminas de Plomo se solapan entre si para asegurar la continuidad de la radioprotección y evitando, de esta manera, cualquier posible fuga de radiación.
La esterilidad de los productos se consigue mediante un flujo laminar en todo el área de trabajo y el uso de una lámpara antibacterias Uv. La seguridad ha sido considerada como el primer factor en el diseño de esta cabina. En consonancia, un sistema de alarma indicará si existe alguna situación potencial de peligro. El diseño ergonómico garantiza el completo acceso al área de trabajo y la posibilidad de trabajar sentado.
NMC PRI
Celda blindada para medicina nuclear: el camino hacia la excelencia
NMC PRI es un aislador blindado de grado A de flujo laminar vertical en toda el área GMP. Está diseñado para la preparación manual de dosis inyectables de radiofármacos para SPECT, PET y medicina nuclear. Sus grandes dimensiones interiores hacen que el NMC PRI sea perfectamente adecuado para: Dispensador automático µDDS-A para radiofármacos PET y SPECT y para alojar módulos de síntesis.
Características principales:
NMC Ga-68
Celda blindada para Galio
La celda blindada Ga-68 NMC ha sido concebida para cumplir con las últimas pautas de GMP para el ciclo de preparación completo de Ga-68:
La celda NMC 68Ga es una celda grado A con 2 pre-cámaras grado B, 2 guantes, bandeja para módulo de sintesis, área para el calibrador de dósis y contenedor de residuos. La celda también puede equiparse con el dispensador automático µ DDS-A. La celda también es útil para la preparación de dósis y radiofármacos para el diagnóstico PET y para Medicina Nuclear también.
TEC4
Celda de manipulación para Medicina Nuclear
TEC4 es una celda blindada con flujo laminar vertical sobre todo el área de trabajo. Gracias a sus 2 estaciones de trabajo independientes, permite que dos operatores trabajen simultáneamente. TEC4 se puede implementar con un elevador motorizado para que toda la celda caliente se mueva a la altura deseada.
Características principales:
LFH
Cabina de seguridad para riesgo biológico de clase II
LFH es una cabina de seguridad de riesgo biológico de Clase II con flujo laminar de grado GMP A, con diferentes configuraciones de blindaje. Está diseñado para la preparación manual de dosis inyectables de radiofármacos PET y medicina nuclear y para aplicaciones de control de calidad.
La esterilidad de los productos se consigue mediante un flujo laminar en todo el área de trabajo y el uso de una lámpara antibacterias Uv. La seguridad ha sido considerada como el primer factor en el diseño de esta cabina. En consonancia, un sistema de alarma indicará si existe alguna situación potencial de peligro. El diseño ergonómico garantiza el completo acceso al área de trabajo y la posibilidad de trabajar sentado.
NMC VF
Celda para Medicina Nuclear
La celda NMC VF permite el almacenamiento y la manipulación de radiofármacos de emisores gamma y beta utilizados en Medicina Nuclear. Permite la preparación de dosis para el paciente, lo que otorga altos niveles de radioprotección tanto para el personal como para el medio ambiente, junto con la más alta funcionalidad operativa.
La manipulación de radiofármacos se realiza de acuerdo a procedimientos GMP, gracias a un sistema de ventilación de flujo laminar, filtrado absoluto y las superficies internas de alta calidad. La gran eficiencia de los filtros HEPA junto con el flujo laminar vertical garantiza un ambiente de Clase A y un grado de esterilización alto como resultado de los tests de contaminación microbiológica. Existen versiones gamma y beta.
NMC PRI 2
Celda caliente para medicina nuclear
Diseñado para la preparación de radiofármacos gamma y beta, NMC PRI 2 es una evolución de NMC PRI que otorga:
Totalmente compatible con GMP.
Equipamiento:
LF-IS
Aislador estéril para marcado celular
La celda LF-IS ha sido diseñado especificamente para preparaciones peligrosas bajo condiciones de seguridad para el operador, para el producto manipulado y para el medio ambiente, de acuerdo a las últimas guías GMP.
Gallia 50
Celda blindada para 68Ga
La celda Gallia ha sido diseñada especificamente para cumplir las últimas guías GMP para el ciclo completo de preparación del 68Ga:
Incluye un áre para generadores con capacidad para, hasta, 3 unidades. Flujo de aire laminar y sensor de Temperatura, contador de partículas, área para el calibrador de dósis. Doble puerta principal. Etc.
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PSF, PSF / I, PSH y PSH2
Puertas blindadas para radioterapia.
Las puertas blindadas deslizantes y con bisagras están instaladas en bunkers de radioterapia para unidades de tratamiento (LINAC, Unidades de cobalto, Tomoterapia ...).
Tema Sinergie tiene una experiencia de más de 20 años en el diseño, fabricación e instalación de puertas blindadas y puede ofrecer soluciones óptimas en términos de:
Las puertas corredizas están disponibles en versión de piso (Mod. PSF / I) o no (Mod. PSF). La versión con bisagra está disponible con una (Mod. PSH) o dos escotillas (Mod.PSH2). El blindaje de puertas correderas y batientes está compuesto por plomo, parafina (o polietileno borato) y cadmio hasta el espesor requerido.
PSF-CCM y PSH1-CB
Puertas blindadas para bunkers / bóvedas de ciclotrón.
El PSF-CCM es una puerta blindada para búnkeres con ciclotrones no blindados. Es un tipo de "puerta enchufable", que ingresa en la pared del búnker para recrear el blindaje en el área de apertura de la puerta. Es tan grueso como la pared del búnker y está lleno del mismo tipo de cemento.
El PSH1-CB es una puerta con bisagras blindada de 30 mm de Pb para bunkers con ciclotrones autoblindados. La puerta está equipada con un sello inflable que asegura la hermeticidad del aire de la bóveda del ciclotrón.
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BPT
Test de punto de burbuja
BPT ha sido concebido como un instrumento específico para realizar la prueba de integridad del filtro, totalmente conforme a las normas GMP. Es un dispositivo extremadamente versátil, que se puede conectar a cualquier filtro para ser probado (módulo de síntesis, dispensador, controles de calidad, etc.). La máxima confiabilidad y seguridad de BPT es extremadamente efectiva para ahorrar tiempo y costos de operación. El almacenamiento y la generación de informes de datos se vuelven rápidos y fáciles
Elmat
Sistema de elución automática
El sistema automático para elución mod. Elmat es la solución ideal para la planificación de la elución de tecnecio. Elmat es totalmente compatible con las últimas directivas GMP y está diseñado para colocarse dentro de un entorno de limpieza GMP Clase A.
Su dimensión, su interfaz fácil de usar y su adaptabilidad a cualquier tipo de generador presente en el mercado, hacen de Elmat un instrumento muy interesante para los laboratorios de medicina nuclear.
AGLTS
The Automatic Glove Leak Test System
El sistema de test par aintegración de guantes más avanzado para aisladores y RABs en la industria farmacéutica, desarrollado en cumplimiento con la normativa internacional ISO 14644-7 Annex E5.
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WGHS
Sistema de manejo de gases residuales.
El WGHS es el innovador sistema de eliminación de residuos gaseosos, necesario durante los procesos de síntesis que generan gas radioactivo.
Sus funciones son:
LRD LRT EDEC
Plantas de eliminación de residuos radiactivos.
Tema Sinergie diseña y fabrica plantas de drenaje totalmente automatizadas para:
LRD y LRT son plantas de grandes dimensiones para drenar y procesar residuos líquidos y sólidos contaminados. Estas plantas pueden gestionar diferentes tipos de radioisótopos. LRD se dedica al diagnóstico, LRT a los departamentos de terapia.
En la mayoría de los casos, se usan juntos para ambas aplicaciones como LRD / LRT. EDEC y EDEC-S son plantas de dimensiones compactas. EDEC es solo para el tratamiento de líquidos, mientras que EDEC-S puede procesar tanto desechos líquidos como sólidos. Estas plantas están dedicadas a los radioisótopos de vida corta.
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